欧盟各成员国有各自的药品监管机构，行政上与EMA虽无联系，但承担了所在国药品审批互认程序和分散程序、EMA委派的监督检查和所在国的日常监督检查、所在国药品上市后疗效与安全性监控等工作。

  二、欧盟对药品上市申请的审批程序

  欧盟药品上市审批程序可概括为“两层机构、三种程序”，即欧盟和各成员国的药品管理局两层机构；欧盟的集中申请程序，多个成员国之间共识认可的非集中申请程序和在一个成员国申请上市的一国申请程序。其中，EMEA执行“集中程序”；成员国当局执行“非集中程序”和“一国程序”。在非集中程序过程中，如果成员国之间出现意见分歧时，由EMEA负责予以仲裁。

  集中程序是一种统一、简捷的审批程序。遵循这一程序，一个新药产品仅需经一次申请、一次审评、一次批准即可在欧盟所有成员国销售。凡采用重组DNA、基因表达和单克隆抗体等生物技术生产的产品，必须遵循集中程序。其他如采用了新技术生产的药品、新化学实体或在作用机制、适应证方面具有新颖性的产品，其生产企业也可以选择这一程序。非成员国向欧盟申请上市的上述药品亦按此程序向EMEA申请。

  除必须采用集中申请程序的生物技术外，自1995年1月1日起，制药企业希望自己生产的药品能在多个成员国上市，因此制定了非集中申请程序。其具体过程为：生产企业首先向第一个成员国当局提交上市申请及技术资料，经审评，如果该局同意上市，应在210天内写出评价报告。若申请者在同时或其后向其他成员国当局申请上市，这些成员国可暂停审评。待第一成员国批准该药上市后，申请者可以请求第一成员国写出有关该药的最新评价报告(包括上市后评价)，送至其他成员国，进入共识过程（又叫互认过程）。其他成员国在接到申请及评价报告后90天内必须作出反应，如果意见一致，则可予以上市许可，如果有严重的意见分歧，则提交EMEA的CPMP(人用专卖药品委员会)予以仲裁。

 PIC/S基于药品认证互认的目的，专门针对药品GMP监督检查的质量提出了严格要求，具体概括如下:1.建立了检查员管理的系列规定，详细规定了检查员的资质要求、职责、培训等。2.建立了检查的文件体系，以确保检查机构的所有活动均通过标准操作规程(SOP)明确描述，包括培训、检查、检查报告、处理投诉、许可证管理(发放、吊销及撤回)、证书、文件管理、计划和处理上诉等。3.对于检查记录有详细的书写要求，且与检查活动相关的记录至少应保存3个完整的检查周期或者6年。4.有明确的对生产企业实施检查的程序规定。对于生产企业的检查，至少每年一次或两年一次。5.制定了检查质量手册，其中对质量方针、GMP检查的法律地位、检查活动中的道德准则和行为规范等均有详细规定。6.制订了关于保密性方面的工作人员守则，要求所有工作人员都应书面承诺不向第三方泄露任何关于当事人商业信息的情况。7.建立了GMP检查机构内部审核和定期评审制度。

  1972年，《GMP总则》颁布，用于指导欧共体国家的药品生产。1989年1月，欧共体第一版《GMP指南》出版，两年后对其进行了修订，于1992年1月公布了第二版《欧洲共同体药品生产质量管理规范》，该版GMP执行了1991年6月13日和1991年7月23日分别发布的欧盟法令91／356和91／412——确立了人用药品和兽药的GMP原则和指导文件，包含12个新增附录。2005年10月，欧盟委员会重新调整了《GMP指南》结构，由第一部分人用药品和兽药GMP以及第二部分原料药GMP组成，第二部分是根据人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的Q7A“原料药GMP”新制定的指南，该部分取代了原先的附录18，它同时适用于人用药品及兽药。2009年11月18日，欧盟委员会在其官方网站上发布了欧盟GMP第一章与第二章的修订征求意见稿，在修订稿中明确表示即将使ICH在2008年6月4日发布的Q10“制药质量体系指南”成为欧盟GMP的第21附件。此次《GMP指南》对修订原则做了如下阐述：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。