ISO22716：2007认证规范在中国的实施

    国际标準化组织(ISO)於2007 年11 月正式发布ISO22716：2007，国际化妆品优良製造规范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

    ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。   

目前各国实施ISO 22716/化妆品GMP现况   

    ISO 22716认证已经进入执行程序，对化粧品產业已造成极大的衝击。业者如无法确实遵循ISO 22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。   

美国à已同意考虑以ISO/TC217 22716标準，修改现行FDA指引   

欧盟à欧盟标準会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC217 22716 标準   

日本à日本化妆品工业联合会(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 标準   

东协国家à已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国核发的化妆品GMP 证书。   

国内à经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。   

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化粧品定义   

施於人体外部   

用以--润泽髮肤--刺激嗅觉--掩饰--修饰容貌   

化妆品分类   

清洁用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

护肤用化粧品à (化妆水、面膜、精华液、乳液及霜)   

装扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼线液等)   

头髮用化粧品à (造型品、染膏、冷烫液)   

芳香化粧品à (香水、体香膏)   

特殊目的化粧品à (除毛膏、防晒剂、止汗棒)  

化妆品的问题   

1. 含汞化妆品：由於爱白，於是化妆品中加入汞，但造成皮肤溃烂   

2. 含石绵化妆品：由中国出口的滑石粉其中含有石绵，製成婴儿用痱子粉等   

3. 化妆品微生物造成品质变异：日本株式会社高研主动回收因為微生物含量超   标準而主动回收   4. 化妆品產业门槛低，技术容易取得，消费者容易骗所以问题比较多   

各国相关标準   

美国相关标準：FDA   

欧盟相关标準：欧盟化妆品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

国内相关标準：化妆品GMP  

化妆品市场概况   

全球化妆品市场一年约1800亿美金   

台湾化妆品市场一年约700亿新台币   

台湾化妆品產业年產值约300亿新台币   

台湾外销东协及欧盟年產值约70亿，内销200多亿新台币

化妆品工厂趋势-GMP(Good Manufacturing Practice)优良製造规范   

要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等，均要符合规范内规定2008 ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。   

2008 欧盟陆续开始实施。   

中国约在两年内实施。   

国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证 。

执行ISO22716:2007必要性   

1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求   

2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书，鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书   

3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO 22716，美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范   

4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项   

5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。