ISO9001标准要求的内容
质量管理体系：  
形成文件化的质量管理体系；  
建立质量手册；  
控制文件和记录。  
管理职责：  
管理承诺要求；  
以顾客为中心；  
建立质量方针；  
建立质量目标并策划实现过程；  
确定职责权限并确保有效沟通；  
开展管理评审活动，确保质量管理体系的持续性。  
资源管理：  
提供质量管理所需的资源；  
人力资源管理；  
基础设施管理；  
工作环境管理。  
产品实现：  
策划产品实现过程；  
与顾客有关的过程；  
设计和开发；  
采购管理；  
生产和服务提供过程；  
监测装置。  
测量、分析和改进：  
监视和测量--顾客满意、质量管理体系、质量管理体系过程和产品；  
不合格品控制；  
进行数据分析；  
改进--持续改进、采取纠正措施和预防措施。



实施ISO9001：2008标准的关键
ISO/TC176/SC2/N474R2》明确指出，"在经过广泛咨询1994版ISO9000标准的使用者的意见后，数项重要变化已被引入到2000版标准中，尤其是标准所依据的概念与标准的结构……这些变化将要求使用者把质量管理体系作为一系列的过程来看，而不只是橡ISO9001:1994安20个不连续的要素建立质量管理体系结构。过程管理方法已被广泛用于当今世界的工商业界，这个事实引导开发了一个以过程为基础的结构用于修订标准。"该指南的3.1.5条款还明确指出，"所有标准与咨询机构应意识到过程管理方法是应用ISO9001：2008的关键。"可见，，应用过程方法ISO9001：2008标准结构改变、管理思路改变、管理方法改变的基本因素。
ISO9001：2008标准的0.2条款用较大篇幅阐明了过程方法在质量管理体系中的应用，强调了过程方法的重要性，并提出了具体要求。4.1"总要求"的"注"指出，"质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。"该条款要求组织"应按本标准的要求管理这些过程。"按照《质量管理体系的过程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008标准4.1a)~f的要求就是实施过程管理方法的具体内容和要求。这充分说明，新标准的思路、理念及其总要求都以过程为基础，其基本原则之一是采用过程方法管理组织。
组织要生存发展，必须了解市场和顾客的需求，把这些需求转化为产品的要求。那么，产品是什么？产品是如何形成的？ISO9001：2008标准3.4.2条款作出了明确的定义，即"过程的结果"。产品通过过程形成的，过程是形成产品的基本环节。如果采用过程方法管理过程，就抓到了要害和质量管理活动的本质。可见，只有抓好过程的管理和控制，把质量管理体系的有效性落实到产品上，才是ISO9001：2008标准的最终目的。按过程方法管理组织由质量管理的基本理念所决定，是质量管理工作深化的具体体现。
采用过程方法管理质量管理体系有很多优越性：有利于对过程进行连续的控制；有利于识别过程和顾客的需求，更好地体现"以顾客为关注焦点"的原则；有利于开展质量策划活动，明确过程的目标和要求；有利于了解、协调和确定过程内部和过程之间的相互关联、相互作用、从而明确过程的流程和程序；有利于明确过程中的职责和权限，加强协调合作和沟通；有利于确定过程所需的文件，增强文件的实用性；有利于加强对过程的监视、测量、数据分析和控制；有利于实施PDCA动态循环管理，实施持续改进，确程增值；有利于增强顾客满意，使组织得到发展。
一、组织如何采用过程建立质量管理体系
1、按照4.1条款的要求，认真开展对过程、体系的策划。策划的内容应涉及体系的全部过程。要识别过程，明确过程的输入、输出及活动，明确需求及其流程；确定过程的作用及其指职责的分配；确定过程所需的资源、信息及其所需的文件；确定对过程实施监视、测量及有效控制的方法；按组织的方针确定过程的目标及如何评价过程的有效性，实施持续改进。通过策划活动识别需求，是应用过程方法的前提和基础。