ISO13485:2009的十个基本注意事项

ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。
2)ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3)由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4)ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和 ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到QSR的要求。
5)TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。
6)ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7)与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8)风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。
9)在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10)SO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

区分CE和ISO13485认证

一、定义
CE认证简单说就是出口到欧盟的产品安全认证，注意几个关键点，一是针对的是欧盟市场，不过据了解其他周边国家比如中东也是认可欧盟CE认证的，二是关于产品的，跟体系是不一样的；三是涉及产品安全的，也就是这个认证做好就是证明该产品可以安全出口到欧盟市场了。
ISO13485认证是针对医疗器械的质量管理体系认证。从定义看，它并不是针对产品本身的认证，虽然不同分类产品可能涉及不同的体系认证，如医疗器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。
二、认证流程
CE认证模式有很多种，医疗器械一般有两种，一种是针对一类低风险产品，进行符合性声明即可，这种模式不需要强制审核工厂体系。只需要出具TCF文件包含产品检测报告即后的符合性声明，一般由三方出具的符合性声明是很多客户的选择。另一种是针对高风险产品，由于产品风险高，仅仅通过测试报告和符合性评估无法控制风险，故这种模式的CE认证需要三方认证机构去企业的现场审核企业生产能力，也就是依据ISO13485的标准对企业进行审核，一般这种情况下的认证费用比较高。
ISO13485虽然在CE认证高风险产品情况下需要强制认证，但是作为其本身，是适用于所有国家的体系认证，它是一个国际标准认证，因此现在有很多国家在要求企业提供符合他们国家法规认证的同时，还需要提供ISO13485认证。因为这更能体现一个企业的实力。

要注意的是，ISO13485已升至2016版，2019年3月后均要强制执行新版体系；CE认证中临床评估报告也升为四版，大部分认证机构需要企业提供新版的。

关于GSV

GSV的使命是与全球供应商和进口商合作，推动全球安全检验流程的发展，帮助所有参与机构加强安全保障和风险控制、提升供应链效率，并降低成本。

GSV是业内先驱与决策者协作的结晶，向政府与商业机构保证供应链高效率地运行，并符合不断变化的《海关商业伙伴反恐计划》(C-TPAT)、世界海关组织(WCO)的框架和相关边境安全的要求。经验丰富的海关人员、国内资深的检验员和信息技术专家通力合作，利用经证明有效的商务流程和专利技术，解决国际贸易安全问题。

体系集合先进的理论，推广最优方案，降低进口商与供应商在跨边境贸易中的风险，同时加快货物到达目的市场的速度。

GSV 对进口商的好处

验证全球供应链安全，提升供应链效率

通过实施通用的标准，全球供应链安全验证(GSV)可以帮助全球进口商有效解决复杂的边境安全问题，提升供应链效率。

建立全行业适用的安全验证流程

我们的目标是为进口商及其供应商提供一个简单、易懂、有效、可行的方式，以证明其符合国际安全标准。

? 对国外供应商生产和仓库的安全程序进行验证

? 评估主要安全措施的实施状况和有效性

? 根据政府指导原则和通用的商业标准对生产商/供应商和企业的安全措施进行确认

? 为国外供应商提供安全提升培训

提升效率、降低风险、避免多重检验

全球供应链安全验证的好处在于加深企业对安全保障的理解，提升整条供应链的效率，减少风险。

查找供应链的薄弱环节，减少跨境贸易的风险

? 开发个性化的安全体系，加速货物到达目的地的时间

? 端对端供应链风险分析模式和管理解决方案

? 安全问题总结报告，并根据客户要求制定的最佳操作规范
? 可靠的先进的IT平台，为客户提供个性化的数据管理和操作

GSV 对供应商的好处

通用的安全验证流程，避免多重检验，提升市场竞争力

全球供应链安全验证的目的是帮助国外生产商和出口商避免繁复的检验，在工厂和供应链中建立有效的安全体系。

供应商如何获益