化妆品GMPC认证程序制度

1.注重过程中产品-质量，卫生与安全的管理制度；
2.适用于药品，食品，化妆品等行业；
3.要求从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，运作环境，质量控制等各环节按有关法规的要求，形成一套可操作的作业规范；
4.是针对化妆品行业的GMPC，用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
5.GMP认证的起源：起源于美国和欧洲：
--美国1962年就已对GMP立法，后来又由美国食品和药品监督管理局（FDA）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或而制订。（cGMP是从FDA检查手册中摘录的一部分）；
--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPc》，其后又在原来的基础上做了一些改进；
6.GMPc认证的发展趋势：
作为低加工成本的中国是化妆品OEM，ODM的主要基地，但国外品牌对代工厂的硬件，设施，环境卫生，人员和管理系统等都有严格的要求，普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的GMPc或美国FDA的GMPc认证。获取GMPc认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。

化妆品GMPC认证工厂审核总结报告

1.质量管理系统
管理层职责中的供应商管理是否定义和记录了质量方针和对质量的承诺？
是否明确界定一个有权力的管理者代表
维护质量体系
就质量体系向管理层汇报
质量体系的审查记录是否包含了合适的主题？
建立的文件程序是否执行和核对了纠正和预防的行为？
内部质量审核的计划和控制程序是否建立和执行？
内部质量审核结果是否提交管理层评审？

2.采购控制
工厂是否收到，维护和采集关于供应商和分包商质量绩效的充分信息？
采购文件是否包含充分的说明和信息，用来确保客户要求、产品安全控制条款得到履行？
采购文件是否足够对特定的要求优先发布进行审查和核准？

3.产品说明和质量控制
每种型号设备建立和维护的文件是否包含或提及文件界定的场所
产品说明？
监管要求和对应的检测证明？
质量控制程序和检测说明？
包装要求？
来料控制
检查条款是否写明确检查/检测说明？
检查条款是否实现了说明书上的要求？
必要设备是否适合检查/检测和标准？
检查状态和结果是否明确标记或者界定？
用来分析的记录和维护的检查检测结果是否容易重新获得？
原材料的控制和释放程序是否明确？
不合格原料是否明确界定和控制？
储存设施和处理方法是否合适？
关键原料/部件是否有FIFO文件系统？
从原料供应商到每个货运环节的证明是否能获得？这个证明是否能满足建立的要求？
成品100%检查
检查条款里的检查检测说明是否明确？与产品检测是否冲突？
必要设备是否适合检查检测，是否标准？是否满足客户要求？
工厂在执行100%透明的检测吗？
书写的检查检测说明拿得到吗？
不合格原料的条款是否标记或者隔离以便阻止事先被调遣？
用来分析的记录和维护的检查检测结果是否容易重新获得？
不合格品要经过再检查吗？对不合格品的处置是否合适？
储存设施和处理方法是否合适？
随机产品检验和持续改进
终包装后有没有产品的随机检验程序？
是否有明确的处理客户投诉的程序？
是否有效的建立和执行整改、预防计划机制？

4.程序文件控制
下列文件在需要时是否在恰当的地点和控制下被提供？
工作说明和程序
工艺的建立和验收
化妆品GMPC认证范例
生产设备的预防维修是否执行，结果是否根据合适的计划记录？
环境条件比如家政和清洁是否可控，操作方法是否合适？
生产或批次部分是否可追溯？
工作说明/质量计划的执行是否遵循监控？
整改计划是否文件化和被跟进？

5.测量设备的校准
测量和检验设备有无经过预先设定的公差校准？校准的公差是否经过检验正确？
检测精度是否达到国家标准？
校准方式是否备案？
校准结果是否清晰以防止不合规格的设备被误用
对误用不合规格机器设备所造成的风险有无评估并且具有相应的应对措施？评估和措施有无备案？
校准结果有无备案？
是否有充分的控制程序以有效的控制对测量设备的检测？

6.质量保证记录
对操作过程是否保持有记录，以此来印证有效的QMS操作过程与书面规定的是否一致？
有无针对身份识别、储存保护、信息检索、存储时间、以及部署的控制程序规定？
这些记录是否是：合法的、可以被识别的，并且可以获得的？

7.建筑和设施
管道工程，墙壁，地板，天花板和管道的工作是否保持清洁？
储存设备是否可以正常清洁垃圾和废物？
是否有防止病虫和动物进入的程序性文件？
在制造产品的过程中供水是否对产品的质量造成了影响，是否有供水控制和检测来防止产品的污染。
排水系统是否有针对减少生产损坏和环境污染的设计？
玻璃窗和照明系统是否有针对减少生产污染的防碎防爆措施？
是否有减少化学品的产品风险的文件或者标记？
材料和产品在特定的环境下储存是否被控制和监督？
产品运输车辆是否保持清洁状态？
生产设备是否保持清洁状态？