简要说明：朝阳医疗器械6821审批需要注意的事项牌的朝阳医疗器械6821审批需要注意的事项产品：估价：1，规格：朝阳医疗器械6821审批需要注意的事项，产品系列编号：00308

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 北京医疗器械经营许可证审批注意事项
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 <span>&nbsp;</span>
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 北京医疗器械经营许可证审批注意事项<span>----</span>经营的产品和经营面积是否相符
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 北京医疗器械经营许可证审批注意事项<span>----</span>经营的产品和储存仓库是否相匹配
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 北京医疗器械经营许可证审批注意事项<span>----</span>经营的产品和质量管理人的要求是否符合
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 <b><span style="background-color:#00D5FF;">18201578953</span></b>
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 <b><span style="background-color:#00D5FF;">魏经理</span></b>
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 <b><span style="background-color:#00D5FF;">座机5603-1394</span></b>
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 <b><span style="background-color:#00D5FF;">微信W18201578953</span></b>
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 <b><span style="background-color:#00D5FF;">企业QQ:2853-900237</span></b>
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 <b><span style="background-color:#00D5FF;">&nbsp;</span></b>
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 <b><span style="background-color:#00D5FF;">流程如下：魏经理</span><span style="background-color:#00D5FF;">—182-0157-8953</span></b><b><br />
</b>一、新开办企业申报应提交以下材料： ??魏经理18201578953<br />
1、申请报告；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照副本；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
3、拟办企业法人、企业负责人、质量管理人的身份证<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
4、质量管理人的学历证、职称证及个人简历；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
5、拟办企业注册地址的地理位置图、平面图、注明面积的租赁协议；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
6、拟办企业组织机构与职能；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
7、质量管理制度文件；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
8、产品管理记录表格样表；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
9、经营产品的注册证；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
10、所提交资料真实性的自我保证声明；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
二、变更事项应提交的材料：<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
（一）企业法人或负责人变更（非现场检查）应提交以下材料：<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
1、企业法人或负责人变更申请，说明变更的理由；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
2、变更前后的营业执照、医疗器械经营企业许可证；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
3、新法人（负责人）的身份证及学历、职称证、简历；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
4、医疗器械经营企业许可证；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
5、所提交资料真实性的自我保证声明。<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
（二）企业质量管理负责人变更（非现场检查）应提交以下材料：<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
1、企业质量管理负责人变更申请，说明变更的理由；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
2、变更后质量管理负责人的身份证、学历、职称证、简历；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
3、企业营业执照、医疗器械经营企业许可证。<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
4、所提交资料真实性的自我保证声明。<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
（三）企业经营地址变更应提交以下材料：<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
1、企业经营地址变更申请，说明申请理由。<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
2、新经营地址的地理位置图、平面图、注明面积的租赁协议；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
3、企业营业执照、医疗器械经营企业许可证。<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
4、所提交资料真实性的自我保证声明。<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
（四）企业名称变更（非现场检查）应提交以下材料：<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
1、企业名称变更申请，说明申请理由；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
2、工商行政管理部门出具的企业名称变更预核准证明文件；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
3、原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
4、已售出医疗器械售后服务连续性承诺；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
5、医疗器械经营企业许可证；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
6、所提交资料真实性的自我保证声明。<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
（五）企业经营产品范围变更应提交以下材料：<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
1、新增的医疗器械经营产品范围及申请；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
2、拟新增范围所需的质量管理人员、产品质量管理制度相应调整说明及人员名单、职称学历证明、简历、质量管理制度；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
3、拟增加经营医疗器械产品注册证；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
4、营业执照、医疗器械经营企业许可证；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
5、所提交资料真实性的自我保证声明。<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
三、换证申报应提交以下材料：<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
1、医疗器械经营企业的自查报告；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
2、《医疗器械经营企业许可证》；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
3、企业《营业执照》；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
4、企业法人代表、企业负责人，质量管理工作人员身份证<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
5、质量管理人的学历证、职称证、个人简历；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
6、企业经营地址地理位置图及平面图、注明面积的租赁协议；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
7、企业组织机构与职能图，<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
8、质量管理制度及记录；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
9、所经营医疗器械产品注册证；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
10、自成立以来有无经营假劣产品等违规违法行为的情况说明；<span class="apple-converted-space"><span>&nbsp;</span></span><br />
11、所提交资料真实性的自我保证声明；<br />
欢迎大家来电咨询魏经理<span>18201578953</span>
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 如果想走出阴影，那就让你的脸面向阳光；如果你想告别懦弱，那就让心在历练中慢慢坚强；如果你想摆脱平凡的生活，那就努力让自己高傲的飞翔。多心的人注定活得辛苦，因为太容易被别人的情绪所左右。多心的人总胡思乱想，结果是困在一团乱麻般的思绪中，动弹不得。有时候，与其多心不如少根筋。
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