简要说明：医疗器械牌的大兴医疗器械公司经营医疗器械二类三类需要批医疗器械经营许可证吗产品：估价： 1，规格：医疗器械，产品系列编号：00307

大兴医疗器械公司经营医疗器械二类三类需要批医疗器械经营许可证吗182-0157-8953

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经营医疗器械除医疗器械一类外，二类需要备案、三类审批

 一、实施依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、 国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）

3、 国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范（试行）》

4、 国家食品药品监督管理局《关于印发<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》的通知（国食药监械[2004]521号）

二、申办条件

㈠ 开办第二类、第三类医疗器械生产企业应具备以下条件：

1、符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定；

2、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3、具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　4、具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力；
　　5、具有与生产的医疗器械有关技术标准。

㈡ 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：

1、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

2、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

三、申请材料

1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件、工作简历；

3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；

5、生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

6、企业的生产、技术、质量部门负责人简历、学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高中初级技术人员比例情况表；内审员证书复印件；

7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、予期用途的说明及产品标准；

8、主要生产设备及检验仪器清单；

9、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

10、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

12、中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业除提供上述资料外，还需经商务部门批准，并提供批准证书；

13、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。

 懂得尊重别人的人，终将赢得别人的尊重。无论何时，保守秘密的人都能受到重用，也能赢的他人的信任。生活中，我们不仅要保存自己的秘密，也要尊重他人的秘密。