简要说明：掘金代理牌的大兴医疗器械公司注册医疗器械公司变更审批产品：估价：5000，规格：公司注册，产品系列编号：00308

现在注册医疗器械公司要安装医疗管理软件，就是申请三类医疗器械的企业必须要求安装使用食药局指定或认可的医疗器械计算机管理系统，系统集体要求可参考北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则附件一中介绍。本单位一手全程代办北京市医疗器械经营企业申请三类医疗器械经营许可证，二类产品备案登记。本单位可提供食药局指定的医疗计算机软件，为软件在北京的总代理，此软件的软件说明书、使用方法完全符合药监局要求，可上门安装，方便快捷。有需要电话联系

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2015年医疗器械进行了大范围的改革，不仅取消二类医疗企业审批许可证制度，将二类许可证改为二类备案登记制度，二类企业的监管有区食药局改为食药所核查管理。三类产品经营企业的场所面积和仓库面积也有了大范围的调整，简单介绍如下：经营三类医用电子仪器设备、三类植入材料人工器官、三类口腔科材料、三类介入材料产品的，经营场所面积不得少于100平米，库房使用面积不得少于40平米。至少有两位医疗器械相关本科专业的质量管理人员。经营三类注射穿刺器材、三类体外循环及体液处理设备、三类医用卫生材料及敷料、三类医用缝合材料和粘合剂、三类医用高分子材料及制品的，经营场所面积不得少于60平米，库房使用面积不得少于80平米。至少有一位医疗器械或计算机专业的质量管理人员。

1、代办医疗器械经营企业许可证的全程服务。

2、II、III类医疗器械产品注册。

3、体外诊断试剂（经营）许可证的代理服务。

4、医疗器械代办和医疗器械临床试验咨询服务。

5、 代办北京市工商执照，可解决注册资金，注册地址，专项审批等企业疑难问题。

6、代办北京市医疗器械经营许可证（库房不达标、经营地不合格，我们帮您解决）

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1.北京总部：北京市朝阳区建国路88号soho现代城D座2801

2.北京朝阳部：北京市朝阳区东三环南路48号北人泽洋大厦 7层7005,7006.

3.北京丰台部：北京市丰台区马家堡西路15号时代风帆大厦2区2301室

4.北京通州部：北京市通州区新华北路127号院9号（通州区工商局对面）

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6.北京海淀分部：北京市海淀区知春路108号豪景大厦B座2203（海淀黄庄）

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