详细说明 |
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品牌:信杰集团 | 产地:佛山 | 价格:8976人民币/5 | 规格:3 | 简要说明: 信杰集团牌的佛山代办《医疗器械经营企业许可证》需要什么资料?产品:估价:8976,规格:3,产品系列编号:3 | | | | 详细介绍: 1、审批条件: |
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医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条《1.企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专职人员; 2.具有相应的经营场地及环境; 3.具有相应的质量管理人员; 4.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力!
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2、所需资料:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第11条
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份;
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和复印件;
3.申请报告
4.经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5.营业场所、仓库平面图(申办经营门店的不适用);
6.拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
7.技术人员一览表及学历、职称证书复印件
8.经营质量管理规范文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9.仓储设施设备目录(申办经营门店的不适用)
10.申请人对所提交材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
11.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。所有材料一式两份。申请材料应逐份加盖公章,如无公章应有法人签字或签章。提交为复印件的还应注明“此复印件与原件相符”字样,并注明日期。
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