截至2022年底，美国境内的医疗器械新增产品注册数达3188件，共涉及46个国家的2312家企业（医疗器械制造商）。其中，中国（含香港、澳门、台湾）有478家企业在美国获得631件医疗器械产品注册证，占美国医疗器械产品新注册总数的19.79%，数量同比下降4.1%。

2018-2022年中国企业获得美国医疗器械产品注册证情况

资料来源：中国医疗器械协会、共研产业咨询（共研网）

各国获得美国医疗器械产品注册证前十的国家分别是美国、中国、韩国、德国、、日本、法国、瑞士、马来西亚、意大利，其中美国新增产品注册数1421件，企业数983家；中国新增产品注册数631件，企业数478家；韩国新增产品注册数145件，企业数117家。

2022年各国获得美国医疗器械产品注册证情况

资料来源：中国医疗器械协会、共研产业咨询（共研网）

2022年，美国境内新增注册的医疗器械产品中，植入式心脏复律除颤器（非Crt）的新注册产品数量最多，为275件，注册的企业有5家；排名第二的是心脏消融经皮导管，新注册产品数量为221件，注册的企业有5家；排名第三的是长时间佩戴用软性角膜接触镜，新注册产品数量和注册的企业分别是216件、5家。

2022年美国境内新增注册医疗器械产品分类情况

资料来源：中国医疗器械协会、共研产业咨询（共研网）

从中国企业的整体注册情况来看，2022年中国企业在美国境内新增注册的医疗器械产品中，聚合物检查手套的新注册产品数量最多，为62件，占该分类新注册产品总数的44.6%，注册的企业有53家，占该分类新注册的企业总数的44.54%；其次是医用外科口罩，新注册产品数量为61件，注册的企业有60家；位居第三的是电子温度计，新注册产品数量和注册的企业分别是25件、19家。

2022年美国境内中国企业新增注册医疗器械产品分类情况

资料来源：中国医疗器械协会、共研产业咨询（共研网）

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